Anticorpos monoclonais terapêuticos recombinantes. Determinação das impurezas relacionadas ao produto de acordo com a usp 129 e ch.p 3127

INTRODUÇÃO

O presente método é utilizado para a determinação de impurezas relacionadas com o produto em anticorpos monoclonais terapêuticos recombinantes (Imunoglobulina G, IgG) de acordo com a United States Pharmacopoeia geral capítulo 129 (Procedimentos Analíticos para Anticorpos Monoclonais Terapêuticos Recombinantes, eletroforese Capilar SDS) utilizando o sistema de eletroforese capilar CAPEL-205 . Alternativamente, a determinação de impurezas IgG de acordo com a farmacopeia chinesa, capítulo geral 3127 (Anticorpos monoclonais - Determinação de variantes de tamanho molecular (CE-SDS)) também pode ser realizada utilizando CAPEL-205.